Mikroskop-Automatisierung für eine bessere Einhaltung der Vorschriften bei der Entwicklung neuer Medikamente

Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel ist es ein langer Weg bis zur behördlichen Zulassung, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten sicher sind. Die behördliche Zulassung erfordert eine Analyse der Partikelform und Größe, um stabile und wirksame Produkte zu entwickeln. Zudem auch um nach Verunreinigungen zu suchen, die aus der Umwelt, aus Verpackungsmaterialien, aus Inhaltsstoffen der Formulierung, aus Wechselwirkungen zwischen der Formulierung und der Produktverpackung oder aus der Verarbeitung stammen können. Eine derartige strenge Analyse führt dazu, das für die Erzeugung und Auswertung eine beträchtliche Menge von Bilddaten benötigt wird.

Das indische Unternehmen ImageProVision entwickelt seit einem Jahrzehnt Anwendungen für die mikroskopische Bildanalyse in der Pharmaindustrie. Das Unternehmen wollte seinen Bilderfassungsprozess automatisieren und arbeitete mit Prior Scientific zusammen, um sein System um einen motorisierten Tisch zu ergänzen.

ImageProVision hat mehrere Bildanalyseprodukte für Pharmaunternehmen entwickelt, um diese bei der Entwicklung von Medikamenten und deren Zulassung durch die Behörden zu unterstützen.

Wir haben Sandeep Kulkarni, Direktor und Gründer von ImageProVision, dazu befragt, warum eine zusätzliche Automatisierung für ihre Produkte notwendig war. „Die Pharmaindustrie setzt die Automatisierung ein, wo immer es möglich ist. Dies ist erforderlich, um die Produktivität zu steigern, manuelle Fehler zu vermeiden und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verbessern“, erklärt Kulkarni, „Wir haben den Teil der Analyse durch unsere Software automatisiert, aber die Aufnahme von Bildern mit dem Mikroskop war immer noch manuell. Es gibt zwar motorisierte Tischmikroskope auf dem Markt, aber die Kombination aus automatisierter Bilderfassung und Analyse in einem strengen regulatorischen Umfeld war nicht möglich.“

ImageProVision wandte sich an Prior, um die Automatisierung und den motorisierten Objekttisch H101A in ihr System zu integrieren und so eine Lösung mit Mehrwert für die Pharmaindustrie anzubieten. „Wir haben daraufhin zwei Produkte auf den Markt gebracht: ipvAutoCount und ipvAutoClass mit dem motorisierten Tisch von Prior Scientific als Teil unseres Systemangebots“, erzählt Sandeep Kulkarni und fährt fort: „Wir konnten automatische Versionen von Produkten für den Pharmamarkt einführen. Prior als Hardwarepartner zu haben, der über Fachwissen in der Automatisierung verfügt, gibt uns das Vertrauen, ohne Bedenken zu den Kunden zu gehen. Unsere Kunden sind auch mit der Leistung unserer Systeme zufrieden“.

Durch die Ergänzung der Produkte mit einem motorisierten Tisch kann das System den gesamten Bereich der Probe abdecken und die Bildkacheln zu einem einzigen Bild zusammenfügen. Die Software zählt dann automatisch die Feinstaubpartikel und liefert die Ergebnisse.

Der motorisierte ProScan™-Tisch H101A von Prior Scientific lässt sich an praktisch jedes Mikroskop oder optische System anpassen. Mit dem H101A-Tisch kann der Benutzer die Arbeitseffizienz steigern, indem er Proben automatisch scannt und Punkte für eine spätere Wiederholung und Inspektion mit unübertroffener Wiederholbarkeit speichert. Die Herausforderung für ImageProVision bestand darin, dass es keinen Probenhalter für die in der Partikelanalyse verwendeten Filterpapiere gab. Die Sicherung der Probe ist beim Scannen der Proben von entscheidender Bedeutung, um die qualitativ hochwertigen Bildkacheln zu erhalten, die zu einem einzigen Bild der Probe zusammengefügt werden. Prior Scientific hat einen Probenhalter für die ImageProVision-Anwendung entwickelt, um die benötigten hochauflösenden Bilder ohne Beeinträchtigung der Proben zu erhalten.

Die Prior-Stufen werden mit einem Software-Entwicklungskit geliefert, so dass sie leicht in die eigene Software integriert werden können. Kulkarni fasst seine Erfahrungen mit Prior zusammen: „Wir hatten eine sehr gute Erfahrung mit Prior H101A, angefangen bei der Verpackung, der sehr sicheren Verpackung, den detaillierten Anweisungen, der einfachen Integration und dem Online-Support des Prior-Teams.“